2005-10-26
◆地元製薬会社、パラグラフIV申請準備
【ムンバイ】RanbaxyやDr Reddy's Laboratories (DRL)に限らず益々多くのインド製薬会社が、外国ヒット薬品の後発医薬品申請(ANDA:abbreviated new drug application)に添えてParagraph IV書類を米国食品薬品局(FDA)や欧州の関係当局に提出することを検討している。最初にPara IV申請が承認された企業は、当該薬品の特許期限後180日間の独占販売権を認められる。
  インディアン・エクスプレスが10月24日、業界消息筋の言として伝えたところによると、地元製薬会社5社－Cipla／Wockhardt／Orchid／Matrix Labs／Aurobindo Pharma－は、米国及び欧州においてParagraph IV申請を行う可能性を特許弁護士やコンサルタントと協議している。これらの企業は3億～6億米ドルの市場規模を有する薬品をターゲットに単独もしくは、他の企業と共同でpara IV申請を検討している。例えばCiplaは、この種のプロセスの費用が嵩むこと、またそれ自身が直接訴訟に関わるリスクも配慮し、米国のパートナーと手を組み申請を行うことを検討している。180日間の独占販売権は、地元企業の将来の展望を劇的に改善させるが、訴訟に伴う損失は計り知れず、リスクも大きい。DRLは初期の訴訟に勝利し、一旦はEli Lilly社製抗鬱剤Prozacの180日間の独占販売権を手に入れたものの、訴訟は蒸し返され、多大の負担を強いられている。RanbaxyはGSKとの訴訟に勝ち、1億米ドル以上の売上げ増を記録したものの、Pfizer社との英国における訴訟には敗れた。
  米国では2010年までに800億米ドルの市場規模を有する医薬品の特許期限が切れる。世界の後発医薬品市場は2009年までに940億米ドルに達する見通しで、多国籍製薬会社は特許権の延長を図る一方、それ自身後発医薬品市場への進出を図っていると言う。