SEAnews 2000-11-08 ArtNo.24333

【ニューデリー】インド政府は薬剤のダンピングや不良製品の安値輸入を防止する狙いから、“1945年薬品化粧品規則(Drugs and Cosmetics Rules, 1945)”を改正する。
ヒンドゥー・ビジネス・ラインが11月7日伝えたところによれば、このほど発表された新修正規則では、輸入薬品の品質水準を維持するための監督機能が強化されている他、登録料や輸入薬品の監督等に関わる大幅な修正が加えられている。これらの修正内容には以下の諸点が含まれる。
1）製薬業者や薬品輸入業者はインド薬品監督総監(DCGI：Drug Controller General of India)オフィスに登録せねばならない。
登録申請の認可には一般に6乃至9ヶ月を要する。同期間に認可が得られなかった際は中央政府に訴えることができる。認可の有効期限は5年で、満期の6ヶ月前に更新手続きをせねばならない。現在輸入ライセンスは地域オフィスにより発行されており、同手続きは、新規則の下でもある種の条件下に今後も維持される。
2）外国製薬会社の登録料は1500米ドルで、個々の薬品ごとに150米ドルが別途徴収される。登録証書を遺失した際の再発行手数料は300米ドル。
3）輸入ライセンスの発行手数料は個々の薬品ごとに1000ルピー。同種の薬品を同じ製造元から再輸入する際の手数料は100ルピー(既存料金は50ﾙﾋﾟｰ)。
4）輸入薬品の貯蔵寿命は一律耐用期間の60％とする。これは耐用期限間際の薬品の輸入を防止するための措置である。
5）実験や医療上の必要がある際には、未登録の新薬を輸入することができ、最初の認可手数料は個々の薬品ごとに100ルピー、同種の薬品を再輸入する際の手数料は50ルピーで、医療上の必要が有る場合、未登録新薬を輸入するための個人ライセンスは継続して発行される。政府病院とターシャリー・ケアを提供する自主経営病院は、1患者当たり100回分の未登録新薬を輸入できる。
以上の新規則は、今後30日間にわたり一般の意見が聴取され、その後正式に公布されると言う。