SEAnews 2002-02-04 ArtNo.28129

【ニューヨーク】インドの大手製薬会社Dr Reddy's Laboratoriesは1月30日、潰瘍治療薬オメプラゾール(Omeprazole)の180日独占販売権申請を不当に棄却されたとし、米国食品薬品局(FDA)をニュージャージー地裁に告訴した。
エコノミック・タイムズ、インディアン・エクスプレス、ビジネス・スタンダードが2月2日ＤＲＬの声明を引用し報じたところによれば、ＤＲＬは1999年2月にAstraZeneca社製プリロセック(Prilosec)のジェネリック・バージョン、オメプラゾール遅効性(delayed release)40ｍｇカプセルの簡略化新薬申請書(ANDA:abbreviated new drug application)を、Paragraph IV認定申請も添えてＦＤＡに提出した。（ジェネリック薬品会社は、既存薬品の特許製造プロセスを侵害しないか、特許権が有効ではないと判断された際、Paragraph IV申請を行う。最初にPara IV申請が承認された企業は、当該薬品の特許期限後180日の独占販売権を認められる。)
AstraZenecaは、その後同社製品の複製品を米国で販売することを目指すＤＲＬを含む複数のジェネリック薬品会社を特許権侵害を理由に告訴した。2001年5月31日、ニューヨーク地裁は、AstraZenecaの関係特許権はＤＲＬにより侵犯されていないとの判決を下したが、AstraZenecaと他のジェネリック会社との訴訟公判は継続された。しかし2001年11月16日になって、米国ＦＤＡはＤＲＬの関係ＡＮＤＡ申請は訴訟期間中に有効期限が切れたとし、ＤＲＬの180日独占販売権申請を棄却、Andrx社に180に独占販売権を認めたと言う。