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2003-12-03 ArtNo.32447
◆血栓溶解剤臨床試験は当局の規則に準拠：Shantha声明
【ニューデリー】アンドラプラデシュ州Hyderabadを拠点のShantha Biotechnics Pvt Ltd(SBPL)は、「我が社は生物工学局(DOB:department of biotechnology)が規定した手続きに100％従い、遺伝子組み換え血栓溶解剤“Shankinase”の臨床試験許可と製造認可を取得した」と声明した。
ビジネス･スタンダードが12月1日報じたところによると、ＳＢＰＬは遺伝子工学認証委員会(GEAC:Genetic Engineering Approval Committee)のインド薬品監督総監(DCGI：Drug Controller General of India)に対する最近の指示を受けて、上記の声明を発表した。
ＧＥＡＣは、ＳＢＰＬが違法に遺伝子組み換え薬品Shankinaseを製造し、ＧＥＡＣの事前許可を得ずに患者に試験投与したことを立証するようＤＣＧＩに指示した。
ＳＢＰＬはそのコミュニケの中で、「ＧＥＡＣの新聞発表はＳＢＰＬの信用を傷つけ、誤解を招く内容」とするとともに、「ＤＯＢの規則によれば、全ての臨床試験はＤＣＧＩ諮問委員会が審査し、認可を与えることになっている。このためＧＥＡＣには臨床試験を許可する権限はない」と反駁している。
それによると、Shankinaseに関してはＤＣＧＩから全国の様々なセンターにおいて第3段階の臨床試験を行う許可を得ている。ＤＣＧＩはこれらの臨床試験の結果に基づき、ＧＥＡＣの認可取得を条件にShankinaseの製造を許可した。臨床試験の有効性はＤＧＣＩのみにより審査される。ＧＥＡＣの役割は、その製造に伴う環境への影響にコメントすることのみであり、臨床試験の有効性の審査はＧＥＡＣの権限外と言う。
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