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2003-12-03 ArtNo.32447
◆血栓溶解剤臨床試験は当局の規則に準拠:Shantha声明
【ニューデリー】アンドラプラデシュ州Hyderabadを拠点のShantha Biotechnics Pvt Ltd(SBPL)は、「我が社は生物工学局(DOB:department of biotechnology)が規定した手続きに100%従い、遺伝子組み換え血栓溶解剤“Shankinase”の臨床試験許可と製造認可を取得した」と声明した。
ビジネス・スタンダードが12月1日報じたところによると、SBPLは遺伝子工学認証委員会(GEAC:Genetic Engineering Approval Committee)のインド薬品監督総監(DCGI:Drug Controller General of India)に対する最近の指示を受けて、上記の声明を発表した。
GEACは、SBPLが違法に遺伝子組み換え薬品Shankinaseを製造し、GEACの事前許可を得ずに患者に試験投与したことを立証するようDCGIに指示した。
SBPLはそのコミュニケの中で、「GEACの新聞発表はSBPLの信用を傷つけ、誤解を招く内容」とするとともに、「DOBの規則によれば、全ての臨床試験はDCGI諮問委員会が審査し、認可を与えることになっている。このためGEACには臨床試験を許可する権限はない」と反駁している。
それによると、Shankinaseに関してはDCGIから全国の様々なセンターにおいて第3段階の臨床試験を行う許可を得ている。DCGIはこれらの臨床試験の結果に基づき、GEACの認可取得を条件にShankinaseの製造を許可した。臨床試験の有効性はDGCIのみにより審査される。GEACの役割は、その製造に伴う環境への影響にコメントすることのみであり、臨床試験の有効性の審査はGEACの権限外と言う。
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