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2004-01-09 ArtNo.32615
◆Dr. Reddy's Lab、偏頭痛ジェネリック薬の簡略化新薬申請提出
【ムンバイ】Dr. Reddy's Laboratories(DRL)は、GlaxoSmithKlineのヒット偏頭痛薬“Imitrex(一般名コハク酸スマトリプタンsumatriptan succinate)”ジェネリック・バージョンの簡略化新薬申請(ANDA:Abbreviated New Drug Applications)を米国食品薬品局(FDA:Food and Drug Administration)に提出した。
エコノミック・タイムズが12月31日伝えたところによると、DRLは25 mg/50 mg/100 mgのコハク酸スマトリプタン錠剤のParagraph IV認可も同時に申請した。いわゆるパラ4申請が認可されたものには、当該薬品の特許期限後180日の独占販売権が認められる。
Imitrexの米国市場における年間売上げは約7億7300万米ドル。GlaxoSmithKlineは特許権侵犯の廉でDRLを米国法廷に訴えているが、DRLはANDA申請を行ったことを既にGlaxoSmithKlineに通知したと言う。
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