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2004-03-26 ArtNo.33079
◆Dr Reddy's、米国食品薬品局に癲癇薬の簡略化新薬申請提出
【ムンバイ】地場製薬大手Dr. Reddy's Laboratories Ltd(DRLL)は22日、米国食品薬品局(USFDA:United States Food and Drug Administration)に癲癇治療薬“レベチラセタム(levetiracetam)”の簡略化新薬申請(ANDA:Abbreviated New Drug Applications)を提出した。
エコノミック・タイムズ、ビジネス・スタンダード、ザ・ヒンドゥー、インディアン・エクスプレスが3月22/23日、DRLLのステートメントを引用し報じたところによると、レベチラセタム250/500/750 mg錠剤はベルギーの製薬会社UCB社の抗癲癇薬ケプラ(Keppra)のジェネリック・バージョン。ケプラの米国における年間売上げは2億3400万米ドルに達する。DRLLはケプラの特許期限後180日間の独占販売権に関わるparagraph IV認可も合わせて申請した。
ちなみにUCBは、DRLLの上記申請と時を同じくしてジョージア州地裁にDRLLの特許権侵犯に関する訴えを提出した。
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