【ハイデラバード】アンドラプラデシュ州Hyderabadを拠点に製剤中間体(PFI: pharmaceutical formulation intermediates)の製造を手がけるGranules India Ltd (GIL)と米国拠点のAmneal Pharmaceuticals LLC(APL)は、糖尿病薬『塩酸メトホルミン(Metformin Hydrochloride)』錠剤(500 mg/ 850 mg/ 1000 mg)の後発医薬品申請(ANDA: abbreviated new drug application)が米国食品薬品局(FDA:Food and Drug Administration)により認可されたと発表した。
ヒンドゥー・ビジネス・ライン、ザ・ヒンドゥー、ビジネス・スタンダードが8月2日、GILのステートメントを引用し伝えたところによると、米国FDAがPFIを原料とした医薬品のANDAを認めたのは今回初めてのこと。米国FDAはまた薬理活性原末(API: Active Pharmaceutical Ingredients)の薬品マスター・ファイル(DMF:drug master file)も認めたが、PFIのDMFが承認されたのも今回初めてのこと。
GILのPFIコンセプトは、レディメードのAPIミックスと賦形剤を、まとめて漏斗に注入、錠剤を製造すると言うもので、規模の経済性を容易に実現できる。
米国FDAが申請から11ヶ月以内にANDAを承認したことから顆粒状の製品、したがってGILのビジネス・モデルに対する認知が高まったことが窺えると言う。