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2006-10-06 ArtNo.38544
◆薬品総監、受託臨床試験の認可加速提案
【ムンバイ】インド薬品監督総監(DCGI:Drug Controller General of India)オフィスは、インドを医薬品研究開発(R&D)のアウトソーシング・センターとして売り込む狙いから、国際企業によるインドにおける臨床試験やR&Dアウトソーシング・プロジェクトの認可手続きを加速する一連の措置を提案した。
ビジネス・スタンダードが10月3日報じたところによると、DCGIは、倫理委員会、投資家、スポンサー、医薬・ヘルスケア専門家等の意見も聴取し、インド人被験者の安全を確保するとともに、国際臨床試験プログラムをスピーディーに認可するメカニズムを検討している。現在この種の認可手続きには3~6ヶ月を要するが、1ヶ月以内に処理することを目指す。
現在20~25件の申請が認可を待っており、別に50件ほどが審査を受けている。この種の申請は今後益々増加するものと予想される。Boston Consulting Groupによれば、インドにおける臨床試験ビジネスは、低コスト、膨大な潜在的患者人口、英語の普及を梃子に急成長していると言う。
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